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Neues Infliximab-Biosimilar zugelassen

Med-Info

Das neue Infliximab-Biosimilar GP1111 (Zessly®) erweitert ab sofort das rheumatologische, dermatologische und gastroenterologische Therapiespektrum. Das Biosimilar ist für alle Indikationen des Referenzpräparates zugelassen, einschließlich rheumatorider Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis.

Im Rahmen der Zulassung erfolgte der von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) streng regulierte Nachweis der Äquivalenz des Biosimilars zum Originalpräparat. Zunächst wurden die physikalisch-chemische und biologische Äquivalenz sowie die Biosimilarität des Infliximab-Biosimilars zum Referenzpräparat bestätigt. In der konfirmatorischen Phase-3-Studie REFLECTIONS B537-02 stellte das Biosimilar seine Äquivalenz hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis unter Beweis. Sowohl im primären Endpunkt (ACR20-Ansprechen) als auch in allen sekundären Endpunkten, der Sicherheit und der Immunogenität wurden keine Unterschiede zwischen dem Infliximab-Biosimilar GP1111 (Zessly®) und dem Referenzpräparat beobachtet.

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Datum:
29.11.2018