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Positive Daten zu Alirocumab im N Engl J Med publiziert

ODYSSEY OUTCOMES

Kardiologie
Am 7. November 2018 wurden in der Online-Ausgabe des The New England Journal of Medicine die ausführlichen Ergebnisse der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie publiziert.

ODYSSEY OUTCOMES (n=18 924) untersuchte den Effekt von Alirocumab auf das Auftreten von MACE bei Patienten, die 1 bis 12 Monate (im Median 2,6 Monate) vor Studieneinschluss ein ACS erlitten hatten, und die bereits eine maximal tolerierte Statindosis erhielten. Alle Patienten bekamen randomisiert Alirocumab (n=9462) oder Placebo (n=9462) und wurden im Durchschnitt (Median) 2,8 Jahre behandelt; einige Patienten sogar bis zu 5 Jahre. Etwa 90% der Patienten erhielten eine hoch-intensive Statintherapie.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Alirocumab das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) bei Patienten signifikant senkte, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten haben – darunter Patienten mit Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris. MACE trat bei 903 Patienten (9,5%) in der Alirocumab-Gruppe und bei 1052 Patienten (11,1%) in der Plazebogruppe auf (HR 0,85; 95%-KI 0,78 bis 0,93; p<0,001).

Tod jedweder Ursache trat unter Alirocumab-Patienten seltener ein. Insgesamt war Alirocumab mit einem um 15% niedrigeren Sterberisiko assoziiert; in der mit Alirocumab behandelten Gruppe starben 334 Patienten (3,5%) und in der Plazebogruppe 392 Patienten (4,1%; HR 0,85; 95%-KI 0,73 bis 0,98).

Die Publikation enthält auch Ergebnisse zu Subgruppen mit unterschiedlichen LDL-C(Low-Densitiy-Lipoprotein Cholesterin)-Werten zu Studienbeginn. Die Daten zeigen, dass Patienten mit initial höheren LDL-C-Werten (mindestens 100 mg/dl) ein größeres Risiko für MACE sowie für andere sekundäre Endpunkte, darunter Tod, hatten. In dieser Patientenkategorie war auch die Risikoreduktion größer: In der Alirocumab-Gruppe waren MACE im Vergleich zu Plazebo um 24% (HR 0,76; 95%-KI 0,65 bis 0,87) und Tod jedweder Ursache um 29% reduziert (HR 0,71; 95%-KI 0,56 bis 0,90).

Unerwünschte Ereignisse waren in beiden Gruppen vergleichbar – mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Alirocumab 3,8% vs. Plazebo 2,1%). MW

Schwartz GG et al.: Alirocumab and cardiovascular outcomes aufter acute coronary syndrome. N Engl J Med 2018; Epub Nov 7; doi: 10.1056/NEJMoa1801174
Alirocumab: Praluent®  (D)

Bereitgestellt von:
Datum:
13.11.2018