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bvitg-Seminar: Die neue Medical Device Regulation für Europa

Noch in diesem Jahr wird die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft gesetzt. Sie gilt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in ganz Europa. Die MDR enthält viele Neuerungen, die massiven Einfluss auf die weitere Geschäftsplanung von
Herstellern haben können. So werden dann verschiedene Produkte, wie auch bestimmte Software,
in eine höhere Risikoklasse eingestuft.

Entscheidend dafür ist die neue Regel 11, nach der eine Software sogar in Klasse III fallen kann, sofern sie dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, wenn diese Entscheidungen Auswirkungen haben, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person verursachen kann.

Sie erfahren:

  • Was die wesentlichen Änderungen sind.
  • Für wen sich etwas ändern wird.
  • Welche Vorkehrungen müssen zu welchen Fristen getroffen werden müssen.
  • Ob die ISO 13485:2016 für die MDR harmonisiert werden wird.

Teilnahmevoraussetzungen
Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs,
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, leitende Mitarbeiter. Grundkenntnisse der aktuellen Gesetzgebung für Medizinprodukte in Europa werden vorausgesetzt.

Dozent
Dipl. Ing. Peter Knipp, Geschäftsführer/CEO, qcmed Quality Consulting Medical GmbH

Teilnahmegebühr
bvitg-Mitglieder: 640,00 €
Partnerverbände: 720,00 €
Nicht-Mitglieder: 960,00 €

Die Teilnahmegebühr für dieses Seminar beinhaltet auch Erfrischungen, ein gemeinsames Mittagessen sowie die gesamten Seminarunterlagen. Eine Teilnahmebestätigung wird im Anschluss an das Seminar versendet.Die Preise verstehen sich zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldeschluss
17. August 2017

Veranstaltungspublikationen

Kontaktformular

Eingestellt durch:
Datum:
05.09.2017
Veranstalter:
Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg e.V.
Veranstaltungsort:
Düsseldorf, tba